乙肝疫苗三大生產(chǎn)商洗牌

作為一位9個(gè)月大孩子的媽媽，劉女士帶孩子去社區(qū)醫(yī)院打乙腦疫苗時(shí)特地向醫(yī)生問(wèn)了問(wèn)生產(chǎn)廠家。“是天壇生物生產(chǎn)的。雖然不是乙肝疫苗，但醫(yī)生還是反復(fù)和我們強(qiáng)調(diào)，不是深圳康泰生產(chǎn)的。”

恐慌，的確還在。不僅僅是消費(fèi)者，乙肝疫苗甚至整個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗市場(chǎng)都在恐慌。在我國(guó)，按照每年1600萬(wàn)新生兒計(jì)算，加之成人補(bǔ)種市場(chǎng)，保守估計(jì)，每年對(duì)乙肝疫苗的需求量超出2億瓶。然而，占據(jù)國(guó)內(nèi)乙肝疫苗市場(chǎng)份額近八成的三大生產(chǎn)廠商深圳康泰、天壇生物、大連漢信，在這場(chǎng)“奪命疫苗”懸案中不得不“被洗牌”。在巨頭隕落、新秀輩出的市場(chǎng)環(huán)境下，乙肝疫苗市場(chǎng)“三足鼎立”格局恐難再續(xù)，今年開(kāi)始，各大生產(chǎn)商或?qū)⒚媾R新一輪搶位拼殺。

乙肝疫苗“三國(guó)殺”

1 康泰懸了

27省份全面停用

2013年12月24日，國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的媒體通氣會(huì)顯得異常嚴(yán)肅。此前兩周，全國(guó)報(bào)告疑似注射乙肝疫苗死亡的案例已達(dá)8例。兩部委透露，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物公司(以下簡(jiǎn)稱“康泰”)乙肝疫苗，在產(chǎn)品有效期內(nèi)共198批次4000萬(wàn)支疫苗已銷售到全國(guó)27省份，目前康泰所有批次乙肝疫苗均已被叫停封存。整個(gè)12月，全國(guó)報(bào)告懷疑與接種康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗有關(guān)的死亡病例總共達(dá)到17例。

據(jù)了解，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)乙肝疫苗有5g(微克)、10g、20g、60g四個(gè)規(guī)格，其中前3個(gè)規(guī)格列入免疫計(jì)劃范疇，出廠價(jià)格分別為1.9元、3.1元、3.9元。目前市面上的疫苗主要以10g為主。而60g規(guī)格為康泰生物獨(dú)家，用于對(duì)一般劑量無(wú)效人群。

其實(shí)，康泰一直是國(guó)內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)?？堤┥锍?wù)副總經(jīng)理張建三曾表示：“前幾年，我們每年可以生產(chǎn)銷售2000萬(wàn)人份(注：1人份為3瓶)的乙肝疫苗，市場(chǎng)占有率超過(guò)60%，現(xiàn)在每年也有1000萬(wàn)人份的銷售量。”不過(guò)，招商證券[微博]研報(bào)顯示，2013年前10月，各種規(guī)格的乙肝疫苗共批簽發(fā)9107萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)101.9%。其中，大連漢信2647萬(wàn)瓶，占29%；深圳康泰2399萬(wàn)瓶，占26.3%；天壇生物2353萬(wàn)瓶，占25.8%；華北制藥旗下金坦生物1093萬(wàn)瓶，占12%；華蘭生物267萬(wàn)瓶，占2.9%。二者說(shuō)法并不一致。

2014年1月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)了疑似乙肝疫苗接種異常反應(yīng)致嬰兒死亡事件的調(diào)查進(jìn)展。通報(bào)稱，經(jīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查與對(duì)2個(gè)批次乙肝疫苗的檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題，初步判斷大部分病例與接種疫苗無(wú)關(guān)，但最終診斷仍需完成尸檢方可做出。通報(bào)明確，17例病例中有9例已明確診斷，與接種疫苗無(wú)關(guān)；其它8例初步判斷也與接種疫苗無(wú)關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。

“這次疫苗風(fēng)波之后，康泰肯定要死了。即便現(xiàn)在兩部委說(shuō)康泰疫苗質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題，但企業(yè)的商譽(yù)已經(jīng)受到嚴(yán)重影響。加之現(xiàn)在公司各個(gè)批次的產(chǎn)品全被叫停，因此失去市場(chǎng)份額是一定的。”北京貝斯證券分析師李智剛說(shuō)。

通過(guò)新GMP認(rèn)證實(shí)力尚存

有知情人士告訴記者，康泰之所以在乙肝疫苗市場(chǎng)叱咤風(fēng)云主要是因?yàn)檫M(jìn)場(chǎng)較早。1989年美國(guó)默克公司同意出售重組乙肝疫苗技術(shù)給中國(guó)，中國(guó)政府選擇北京生物制品研究所和深圳康泰生物進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)。“那時(shí)沒(méi)人看好疫苗市場(chǎng)，彼時(shí)進(jìn)入都能做大市場(chǎng)，而康泰最主要的是沒(méi)有研發(fā)成本。1992年，康泰創(chuàng)立之初是作為當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的平臺(tái)。2003年公司完成了股份制改造，計(jì)劃上市。然而直到2008年，康泰生物都未能上市，還出現(xiàn)了主要發(fā)起人虧本轉(zhuǎn)讓股份的情況。”知情人士透露。

一位接近康泰的業(yè)內(nèi)人士指出，疫苗生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)明顯，只有達(dá)到一定的量才能掙錢。就目前來(lái)看，疫苗生產(chǎn)超過(guò)1000萬(wàn)人份肯定掙錢。“一類疫苗市場(chǎng)利潤(rùn)率很低，沒(méi)什么競(jìng)爭(zhēng)，幾家大企業(yè)壟斷市場(chǎng)是很正常的現(xiàn)象。但康泰不會(huì)輕易退出乙肝疫苗‘三大家族’，因?yàn)檎少?gòu)是一個(gè)有保證的市場(chǎng)，企業(yè)可以拿和政府簽的合同去銀行貸款，這也是在低利潤(rùn)情況下康泰愿意做一類市場(chǎng)的原因。”

不過(guò)，業(yè)內(nèi)普遍質(zhì)疑，未通過(guò)新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證和產(chǎn)品遭全線叫停將會(huì)使康泰失去全國(guó)1/4的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)格局重新劃分也是早晚的事。而國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示，康泰已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證，即將進(jìn)入公示期。公示期結(jié)束后，若沒(méi)有問(wèn)題很快會(huì)進(jìn)入生產(chǎn)。

“元?dú)獯髠强隙ǖ?，但是康泰畢竟是一類乙肝疫苗生產(chǎn)大戶，且產(chǎn)品價(jià)格便宜，這對(duì)于政府招標(biāo)來(lái)說(shuō)仍有誘惑力。說(shuō)康泰已死為時(shí)尚早，但行業(yè)老大的位子恐怕要讓出來(lái)了。”上述知情人士指出。

2 天壇上位

觸角伸向南方

2013年12月23日，深圳市疾病預(yù)防控制中心通報(bào)，在停用康泰乙肝疫苗后，廣東省疾控中心從北京天壇生物緊急訂購(gòu)145萬(wàn)劑次乙肝疫苗。

隨著廣東省率先訂購(gòu)來(lái)自天壇生物的乙肝疫苗，長(zhǎng)年占據(jù)北方市場(chǎng)的天壇生物借機(jī)把自己的觸角伸向南方。在乙肝疫苗老大康泰深陷“致死門”的情形下，天壇生物被認(rèn)定是這場(chǎng)變局中最大的受益者。

相比民企背景的康泰來(lái)說(shuō)，天壇生物可謂出身“高貴”，作為疫苗生產(chǎn)國(guó)家隊(duì)的一員，天壇生物是國(guó)藥央企中生集團(tuán)旗下唯一的上市平臺(tái)。天壇生物自從2011年被國(guó)藥集團(tuán)收入旗下之后，在國(guó)內(nèi)也是高舉并購(gòu)大旗，通過(guò)并購(gòu)整合成都蓉生藥業(yè)等多家疫苗和血液制品企業(yè)，該公司成為全國(guó)最大的計(jì)劃免疫所需各類疫苗和血液制品的最大供應(yīng)商。

“天壇生物坐擁央企背景，承擔(dān)著國(guó)家中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的任務(wù)，這次康泰疫苗被全線叫停，公司必然成為各個(gè)省市補(bǔ)充采購(gòu)的首選。”湘財(cái)證券分析師葉侃說(shuō)，在此事件的影響下，天壇生物有望取代康泰生物，坐上乙肝疫苗公共市場(chǎng)的第一把交椅。

瞄準(zhǔn)海外市場(chǎng)

但是，天壇生物在元旦過(guò)后的停產(chǎn)為公司的前景蒙上一層陰影。

由于天壇生物現(xiàn)有的乙肝疫苗生產(chǎn)車間未在2013年12月31日前通過(guò)國(guó)家新版GMP認(rèn)證，現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)，從2014年1月1日開(kāi)始，天壇生物該車間被正式停產(chǎn)。

據(jù)接近天壇生物方面的權(quán)威人士介紹：“天壇生物內(nèi)部對(duì)于要不要改造通過(guò)GMP，意見(jiàn)并不統(tǒng)一。”

不過(guò)，天壇生物表示，公司在停產(chǎn)之前已經(jīng)生產(chǎn)了大量的乙肝疫苗，其庫(kù)存起碼可以支持一年以上的時(shí)間。

信達(dá)證券研報(bào)指出，天壇生物遲遲不改造GMP其實(shí)是緣于資金緊張，投資37億元的天壇生物北京亦莊生產(chǎn)基地項(xiàng)目，在2012年一年花去了13億元的現(xiàn)金，造成天壇生物資金缺口巨大。與此同時(shí)，天壇生物年報(bào)顯示，2012年公司疫苗收入同比增長(zhǎng)約25%，但應(yīng)收賬款同比增長(zhǎng)約46%。

與此同時(shí)，近年來(lái)天壇生物早已不甘心在國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)當(dāng)老大，海外市場(chǎng)才是公司未來(lái)瞄準(zhǔn)的目標(biāo)。據(jù)記者了解，與蓋茨基金會(huì)關(guān)系密切的國(guó)際非營(yíng)利組織—美國(guó)帕斯適宜衛(wèi)生科技組織正在免費(fèi)為天壇生物提供技術(shù)支持，幫助其口服脊灰疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)證，從目前的進(jìn)展來(lái)看，該疫苗或?qū)⒂?016年通過(guò)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

“帕斯適宜去年幫助中國(guó)第一個(gè)疫苗產(chǎn)品成功通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，而這個(gè)疫苗就來(lái)自天壇生物的母公司國(guó)藥中生。目前在進(jìn)入聯(lián)合國(guó)[微博]采購(gòu)?fù)ǖ乐?，這種針對(duì)兒童乙型腦炎的平價(jià)疫苗已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入俄羅斯、越南等11個(gè)國(guó)家的公共市場(chǎng)，銷售已經(jīng)突破2億支。未來(lái)，在價(jià)格更高的有價(jià)疫苗市場(chǎng)，中生系也一定會(huì)受益。”帕斯中國(guó)代表章建康說(shuō)。

3 漢信企穩(wěn)

成緊急備用疫苗

據(jù)記者了解，在北京市場(chǎng)上，天壇生物和大連漢信是最主要的兩大一類乙肝疫苗供應(yīng)商，在全面停用深圳康泰的疫苗產(chǎn)品后，各省疾控部門緊急調(diào)配的乙肝疫苗還包括大連漢信的產(chǎn)品，不過(guò)數(shù)量較天壇生物要少。

然而，漢信方面表示，2013年11月起，公司就已經(jīng)開(kāi)始全面停產(chǎn)，按照新版GMP要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行改造。公開(kāi)資料顯示，漢信生物創(chuàng)建于1993年，是國(guó)內(nèi)起步較早的疫苗生產(chǎn)商之一。乙肝疫苗是漢信承擔(dān)的國(guó)家863重大科技攻關(guān)項(xiàng)目，年生產(chǎn)能力最高可達(dá)3000萬(wàn)人份。截至2012年12月31日，漢信總資產(chǎn)為2.95億元，2012年度凈利潤(rùn)3121萬(wàn)元。

漢信行政辦公室工作人員表示，公司已經(jīng)向國(guó)家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)，目前還未獲認(rèn)證，預(yù)計(jì)今年下半年有望通過(guò)，“在獲得認(rèn)證之前，乙肝疫苗生產(chǎn)的確會(huì)受到較大影響。不過(guò)，目前疫苗產(chǎn)品仍有存貨，可以支撐一段時(shí)間。”

獲梅花味精注資

就在疫苗風(fēng)波正盛的當(dāng)口，國(guó)內(nèi)味精生產(chǎn)龍頭企業(yè)梅花集團(tuán)突然宣布，公司與西藏誼遠(yuǎn)實(shí)業(yè)有限公司達(dá)成框架協(xié)議，擬出資收購(gòu)其持有的漢信100%的股權(quán)。綜合考慮漢信生物所處的行業(yè)現(xiàn)狀、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、資產(chǎn)狀況、商譽(yù)價(jià)值及往年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，交易金額預(yù)計(jì)在5億元至7億元之間。

梅花集團(tuán)董秘辦負(fù)責(zé)人告訴記者，目前收購(gòu)僅為框架協(xié)議，未來(lái)會(huì)不會(huì)生變尚不可知，“公司看好疫苗領(lǐng)域，但從國(guó)內(nèi)來(lái)看，可以選擇的標(biāo)的和途徑并不多，這也是我們選擇漢信的直接原因。”

“新版GMP所涉及的改造費(fèi)用非常昂貴，平均每家醫(yī)藥企業(yè)至少要投入600萬(wàn)元-1000萬(wàn)元，且大部分需停產(chǎn)改造。這次梅花集團(tuán)的進(jìn)入將為漢信注入資金，未來(lái)漢信的實(shí)力有望進(jìn)一步加強(qiáng)。”李智剛表示。

一類和二類疫苗

據(jù)疾控專家介紹，一類疫苗是政府根據(jù)疾病控制的需要，同時(shí)考慮國(guó)家的承受能力，免費(fèi)向市民提供的疫苗。二類疫苗是指由市民自費(fèi)且自愿選擇接種的其他疫苗。目前，兒童接種的乙肝疫苗絕大多數(shù)使用一類疫苗。

專家稱，由于使用的酵母、佐劑不同，從而造成一類疫苗和二類疫苗巨大價(jià)格差異，盡管政府部門從不承認(rèn)一類疫苗和二類疫苗的差距，但是臨床上的差異依然比較明顯。

鏈接

新版GMP認(rèn)證

與98版相比，從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步，特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

自費(fèi)市場(chǎng)“萌動(dòng)”

二類疫苗受青睞

2013年12月23日開(kāi)始，福建全面暫停接種深圳康泰生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗。不過(guò)，福建省疾控中心在緊急采購(gòu)其他廠家的一類乙肝疫苗的同時(shí)，為了滿足臨床的需求，迅速緊急調(diào)運(yùn)采購(gòu)了二類乙肝疫苗，確保福建省乙肝表面抗原陽(yáng)性母親的新生兒首針和第二針乙肝疫苗的接種。

其實(shí)，不僅是福建，很多省份都開(kāi)始在醫(yī)院提供二類疫苗給患者使用。據(jù)知情人士透露，在湖南，康泰疫苗被叫停、其他疫苗還未調(diào)撥到位的“空檔期”，很多醫(yī)院都選擇為新生寶寶注射外資藥企葛蘭素史克的二類乙肝疫苗。

全球疫苗巨頭葛蘭素史克生產(chǎn)的乙肝疫苗安在時(shí)是我國(guó)市場(chǎng)上目前唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證可以提供20年長(zhǎng)期保護(hù)的疫苗。不過(guò)，相比之下，價(jià)格也高了不少。據(jù)記者了解，其兒童劑量的最高零售價(jià)是每劑106元，幾乎是國(guó)產(chǎn)一類疫苗價(jià)格的幾十倍。

“在一類疫苗遭遇安全性危機(jī)的情況下，二類疫苗有望迅速崛起，進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。如華蘭生物、華北制藥、葛蘭素史克都被認(rèn)為有望在這一市場(chǎng)里分一杯羹。”一位接近國(guó)家食藥監(jiān)總局的業(yè)內(nèi)人士指出。

市場(chǎng)規(guī)模尚未顯現(xiàn)

雖然為了安全，很多家長(zhǎng)開(kāi)始選擇注射二類疫苗，但更多家長(zhǎng)的選擇是不打乙肝疫苗。

中國(guó)疾控中心的最新調(diào)查發(fā)現(xiàn)，701名兒童家長(zhǎng)中將近30%的家長(zhǎng)對(duì)預(yù)防接種產(chǎn)生猶豫；另有20%左右的家長(zhǎng)不想帶孩子去接種。衛(wèi)計(jì)委對(duì)10個(gè)省份開(kāi)展的監(jiān)測(cè)則顯示，2013年12月乙肝疫苗的接種率下降了30%，其他種類的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率下降了15%。

記者從葛蘭素史克方面得到的消息也從側(cè)面證實(shí)了這一點(diǎn)。葛蘭素史克中國(guó)公共事務(wù)部經(jīng)理馬媛告訴記者，“近幾周內(nèi)，我們的乙肝疫苗銷售量并未發(fā)生明顯變化。”

而一度股價(jià)暴漲的華蘭生物也未“因禍得福”，公司證券事務(wù)部人士告訴記者：“康泰疫苗出問(wèn)題之后，我們確實(shí)有收到部分省份的訂單，但量不大?？堤┍唤型５囊呙缰饕獮閮和?，而我們公司重組乙型肝炎疫苗只針對(duì)成人使用。”

相比之下，華北制藥是國(guó)內(nèi)唯一已經(jīng)通過(guò)新版GMP的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，因此，被市場(chǎng)寄予厚望，被認(rèn)為有望躋身第一集團(tuán)。“現(xiàn)在公司的重組乙型肝炎疫苗已接到部分省份的訂單，產(chǎn)品供應(yīng)吃緊。但是我們最主要的市場(chǎng)是二類疫苗市場(chǎng)，一類疫苗規(guī)模不大，年生產(chǎn)規(guī)模也就是1000萬(wàn)人份。”華北制藥證券事務(wù)代表許建文說(shuō)，“如果今年的政府采購(gòu)能擴(kuò)大，我們的產(chǎn)品納入規(guī)模才是實(shí)際利好，目前來(lái)看對(duì)公司營(yíng)業(yè)收入影響不大。”